与制药公司合作进行妊娠暴露登记，以推进药物安全信息
bob体彩4.0全新版MotherToBaby是美国最权威的权威机构，也是最值得信赖的以证据为基础的信息来源，提供孕期和哺乳期药物和其他接触的安全性信息。bob买球靠谱我们的研究部门，MotherToBaby Prbob体彩4.0全新版egnancy Studies，已经与制药公司合作超过20年，以满足fda对怀孕暴露登记的上市后要求。bob体彩4.0全新版母婴怀孕研究是由非营利组织进行的第四阶段临床试验畸形学信息专家组织(OTIS)并在加州大学圣地亚哥分校医学院为更好的开端中心进行协调。
我们在开展这些怀孕风险注册管理机构的经验和卓越的经验证明了我们的研究数量所列出的美国食品和药物管理局(FDA)怀孕暴露登记网站．我们目前正在进行16项赞助的妊娠暴露登记，这些登记符合FDA和/或欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的上市后承诺或要求。
我们的领导
克里斯蒂娜·钱伯斯博士，公共卫生硕士，世界著名的围产期流行病学家，加州大学圣地亚哥分校，研究药物和疫苗暴露在怀孕期间的专家，领导着我们的母婴怀孕研究。bob体彩4.0全新版bob买球靠谱她获得了美国国立卫生研究院(NIH)、美国疾病控制与预防中心、美国食品药品监督管理局和美国国家疫苗计划办公室等机构的众多资助奖项。她在过去20年的研究重点是出生缺陷的环境原因，包括产前接触药物、其他不良妊娠结果和儿童残疾。bob买球靠谱她领导了一系列NIH和产业界资助的涉及孕妇和儿童的复杂纵向队列研究。
该研究在识别以前未被识别的人类畸齿的仪器，以及统治其他药物和疫苗的大量风险。这项工作不仅有助于产品标签，而且还导致了临床实践的变化。您可以查看Chambers的广泛出版物历史记录在这里．
在母婴怀bob体彩4.0全新版孕研究方面，钱伯斯博士已经组建了一个合作研究团队，并与他们密切合作，这些研究人员在诸如畸形学、神经发育毒理学和生物统计学等领域具有专业知识;每个人都利用他们的专业知识来研究设计、分析和解释。
我们的基础设施
我们在出生缺陷和其他不良妊娠结局研究方面的丰富经验，对于那些需要履行FDA对怀孕暴露登记的上市后承诺的制药公司来说，是一个宝贵的资源。我们为您提供现有的研究基础设施，在方案开发、参与者招募、产前和产后数据收集方法、不良事件报告和统计分析方面提供专业知识，帮助您构建上市后监测研究。我们的怀孕暴露登记研究团队包括一个呼叫中心，由训练有素的筛选人员和采访者组成，一个数据管理团队，包括医疗记录摘要和验证人员，经验丰富的心理测量学家，一个数据库程序员和统计学家的团队，以及行政支持人员。我们所有的研究都由加州大学圣地亚哥分校人类研究保护计划(UC San Diego Human Research Protections Program)运营的机构审查委员会(Institutional Review Board)进行审查和批准，该机构负责监管人类研究中的伦理、监管和政策问题。
我们的设计
我们可以为您提供一项严格设计的4期临床队列研究，包括暴露、疾病控制(如适用)和非暴露妊娠。在美国和加拿大，我们有一个既定的营销和招募合格孕妇的方案，包括与MotherToBaby的致畸剂信息服务合作，以接受转院。bob体彩4.0全新版我们有标准化的数据收集、产科和儿科医疗记录审查以及SAE报告方法。我们还有一个由儿科专家组成的团队，他们对活产儿进行盲法体检，以评估他们是否存在重大和轻微的畸形。我们也为您提供机会，通过家长填写的问卷和面对面的标准化发育测试来评估短期和长期的儿科结果。
我们的研究经理提供了临时报告，以遵守您的FDA报告要求，我们还建立并协调由审查和建议研究进展的相关专家组成的独立咨询委员会。在研究结束时，我们为您提供最终的研究报告，即提交给FDA。我们的团队在一项研究过程中，我们的团队在研究过程中会出版研究调查结果，以提高科学和医疗保健社区之间的意识和传播调查结果。
我们的客户
我们已经完成或正在为以下制药公司进行妊娠暴露登记，以履行上市后的4期临床试验承诺:
安进公司
安进公司是一家生产evolocumab (Repatha®)的生物技术公司，这是一种PCSK9(蛋白转化酶枯草杆菌素kexin 9型)抑制剂抗体，用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病(ASVCD)和家族性高胆固醇血症(FH)。安进还生产依那西普(Enbrel®)，一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂，用于治疗:类风湿性关节炎、多关节幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和斑块型银屑病。安进还收购了来自席apremilast (Otezla®)，磷酸二酯酶4 (PDE4)抑制剂，用于中重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎的治疗。bob体彩4.0全新版MotherToBaby妊娠研究作为独立研究机构协调了Repatha®与妊娠研究、Enbrel®与妊娠研究和Otezla®与妊娠研究，以监测怀孕期间服用这些药物的女性的结果。
阿斯利康
阿斯利康是一种生物制药业务，可生产Benralizumab（Fasenra™），一种白细胞介素-5受体α-定向的细胞分解单克隆抗体（IgG1，Kappa），用于12岁及以上严重哮喘患者的患者的加入维持治疗，以及嗜酸性表型。bob体彩4.0全新版Mothertababy Protsancy研究将Fasenra™和妊娠学习作为独立的研究实体，以监测在怀孕期间服用这种药物的女性的结果。
葛兰素史克公司
葛兰素史克公司美波利珠单抗(Nucala®)是一种白介素-5 (IL-5)拮抗剂单克隆抗体(IgG1 kappa)的制药商，用于6岁及以上严重哮喘患者的附加维持治疗，且具有嗜酸性表型。bob体彩4.0全新版母婴妊娠研究领导Nucala®&妊娠研究作为一个独立的研究实体，以监测怀孕期间服用该药物的女性的结果。
Leflunomide财团
来氟米特是一种嘧啶合成抑制剂，属于疾病修饰型抗风湿药(DMARD)类。该药物用于治疗成人中重度类风湿性关节炎，最初以Arava®品牌上市。生产来氟米特仿制药的制药公司参加了一个联盟，以监测这些产品在怀孕期间使用时的影响。bob体彩4.0全新版母婴妊娠研究组织开展了来氟米特与妊娠研究，作为一个独立的研究实体，以监测怀孕期间服用该药物的女性的结果。
詹森
詹森强生(Johnson & Johnson)是一家生产guselkumab (Tremfya®)的制药公司，这是一种白介素-23阻滞剂，用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。Janssen还生产ustekinumab (Stelara®)，一种人白细胞介素-12和-23拮抗剂，用于治疗中至重度斑块性银屑病、活动性银屑病关节炎、中至重度活动性克罗恩病和中至重度活动性溃疡性结肠炎。bob体彩4.0全新版MotherToBaby Pregnancy Studies作为一个独立的研究机构，正在开展Tremfya®&妊娠研究以及Stelara®&妊娠研究，以监测在怀孕期间服用这些药物的女性的结果。
辉瑞
辉瑞是一家生物制药公司，生产中药汤（XELJANZ），Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗适度以严重活跃的类风湿性关节炎，活跃的银屑病关节炎或中度为严重活跃的溃疡性结肠炎。使用Biontech，辉瑞还开发了并产生了MRNA疫苗以防止Covid-19感染。bob体彩4.0全新版Mothertobaby妊娠研究协调Xeljanz®＆怀孕研究和辉瑞 - Biontech Covid-19疫苗和妊娠书作为一个独立的研究实体，以监测在怀孕期间接受Xeljanz®或接收Pfizer-Biontech疫苗的个体的结果。
Regeneron
Regeneron是制作处方药Dupilumab（Dupixent®）的生物技术公司，表明中生素-4受体α拮抗剂，用于治疗中度至严重的特征性皮炎或中度至严重的患者的加入维持治疗哮喘12岁以上嗜酸性表型。bob体彩4.0全新版Mothertababy Pregnancy研究通过独立的研究实体管理Dupixent®和怀孕研究，以监测在怀孕期间服用这种药物的女性的结果。
罗氏
罗氏是一家生产处方药tocilizumab (Actemra®)的制药公司，这是一种白介素-6 (IL-6)受体拮抗剂，用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、活动性多关节或系统性幼年特发性关节炎和巨细胞动脉炎。bob体彩4.0全新版母婴妊娠研究指导Actemra®&妊娠研究作为一个独立的研究实体，监测在怀孕期间服用该药物的女性的结果。
赛诺菲安万特
赛诺菲安万特是一家生物制药公司，生产处方药物Sarilumab（Kevzara®），Inter素-6（IL-6）受体拮抗剂，用于治疗适度以严重有活性的类风湿性关节炎。Sanofi还生产Teriflunomide（Aubagio®），一种嘧啶合成抑制剂，用于治疗复发形式的多发性硬化。bob体彩4.0全新版Mothertobaby Protsancy研究通过独立的研究实体进行Kevzara®＆怀孕研究，以及在怀孕期间监测服用这些药物的女性的结果。Sanofi还制造了Leflunomide（Arava®），嘧啶合成抑制剂指示用于治疗成人中度至严重的类风湿性关节炎。bob体彩4.0全新版Mothertobaby妊娠研究完成了本产品的怀孕登记处;阅读我们的Arava®&妊娠研究的结果．
太阳制药
太阳制药是一家生产tildrakizumab-asmn (Ilumya™)的制药公司，这是一种白介素-23拮抗剂，用于治疗中重度斑块型银屑病。bob体彩4.0全新版MotherToBaby妊娠研究促进Ilumya™&妊娠研究作为一个独立的研究实体，以监测怀孕期间服用该药物的女性的结果。
Takeda.
Takeda.是一家制药公司，开发了处方药vedolizumab (Entyvio®)，一种整合素受体拮抗剂，用于成人治疗中至重度活动性克罗恩病和中至重度活动性溃疡性结肠炎。bob体彩4.0全新版MotherToBaby Pregnancy Studies作为一个独立的研究实体，协调Entyvio®&妊娠研究和Motegrity®&妊娠研究，监测怀孕期间服用这些药物的个体的结果。
UCB.
UCB.是一家生物制药公司，生产certolizumab pegol (Cimzia®)，一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂，用于减少克罗恩病的症状和症状，以及治疗中度到重度活动性类风湿关节炎，活动性银屑病关节炎，活动性强直性脊髓炎，中重度斑块型银屑病。bob体彩4.0全新版母婴妊娠研究指导Cimzia®&妊娠研究作为一个独立的研究实体，以监测怀孕期间服用该药物的女性的结果。
联系我们了解更多信息
填写下面的表格，以了解我们如何帮助您的公司履行FDA营销后的承诺。
查看过去的研究
了解我们的研究如何使我们在术区和出生缺陷预防领域成为一个非凡的领导者。
关于我们
40多年来，我们的团队一直在提供孕期和哺乳期暴露的信息。bob买球靠谱
浏览研究
通过健康状况或药物来探索我们正在进行的怀孕研究，找到适合你的。
