与制药公司合作妊娠暴露登记处,以推进药物安全信息
bob体彩4.0全新版Mothertobaby是国家领先的权威,也是最值得信赖的循证信息来源,以了解怀孕和哺乳期间药物和其他暴露的益处和风险。bob买球靠谱我们的研究部门Mothertobaby妊娠研究bob体彩4.0全新版一直在与制药公司合作,以满足FDA规定的妊娠暴露登记登记册上市的要求。bob体彩4.0全新版母亲妊娠研究是非营利组织进行的4阶段临床试验Teratology信息专家组织(OTIS)并在圣地亚哥加州大学圣地亚哥分校的医学院进行协调,以获得更好的开端。
我们在进行这些怀孕暴露登记处的经验和卓越的经验得到了我们列出的研究的数量美国食品和药物管理局(FDA)妊娠暴露注册表网站。目前,我们正在进行16个赞助的怀孕暴露登记处,以满足FDA和/或欧洲药品局的营业后承诺或要求。
我们的领导
克里斯蒂娜·钱伯斯(Christina Chambers),博士,MPH,是圣地亚哥分校享有世界著名的围产期流行病学家,以及对妊娠的药物和疫苗暴露研究的专家,带领我们的母亲怀孕研究。bob体彩4.0全新版bob买球靠谱她是美国国立卫生研究院(NIH),疾病控制与预防中心,FDA和国家疫苗计划办公室等机构的众多资助奖项的获得者。她在过去20年中的研究集中在环境缺陷的原因上,包括药物产前暴露,其他不良妊娠结局和儿童障碍。bob买球靠谱她领导了许多NIH和行业资助的复杂纵向队列研究,涉及怀孕和孩子的人。
这项研究对识别先前未认可的人类致毒剂以及排除其他药物和疫苗的重大风险作出了重要作用。这项工作不仅有助于产品标签,而且导致了临床实践的变化。您可以查看钱伯斯博士的广泛出版历史这里。
对于母亲bob体彩4.0全新版妊娠研究,钱伯斯博士已经组装并与成立的合作调查人员团队密切合作,这些调查人员在畸形,神经发育毒理学和生物统计学等领域具有专业知识;每个人都将专业知识用于研究设计,分析和解释。

我们的基础设施
我们在研究出生缺陷和其他不良怀孕结局方面的丰富经验对于需要履行FDA销售后承诺的制药公司来说,这是一个宝贵的资源。我们提供了现有的研究基础架构,旨在构建您的上市后监视研究,并具有协议开发,参与者招聘,产前和产后数据收集方法,不良事件报告和统计分析方面的专业知识。我们的怀孕暴露注册表研究团队由一个呼叫中心组成,其中包括训练有素的筛查人员和面试官,包括病历摘要和验证者,经验丰富的心理学家,数据库程序员和统计学家的团队以及行政支持人员,包括病历摘要和验证者。我们所有的研究均由加州大学圣地亚哥分校人类研究保护计划运营的机构审查委员会审查和批准,该计划负责监督人类受试者研究中的道德,监管和政策问题。

我们的设计
我们可以为您提供一项严格设计的4期临床队列研究的力量,该研究包括暴露,疾病控制(适用)和非暴露妊娠。我们制定了一项既定的方案,用于在美国和加拿大进行合格怀孕的营销和招募,包括与Mothertobaby的Teratogen Information Services的合作伙伴关系,以接收推荐。bob体彩4.0全新版我们采用了用于数据收集,产科和小儿病历以及SAE报告的标准化方法。我们还有一支由专业的儿科医生组成的团队,他们对现场生物进行盲目的身体检查,以评估他们的重大和轻微畸形。我们还为您提供了通过父母完成的问卷调查和面对面标准化的发展测试来评估短期和长期儿科结果的机会。
我们的研究经理提供临时报告以遵守您的FDA报告要求,我们还建立和协调一个独立的顾问委员会,该咨询委员会由相关专家组成,这些专家审查和建议学习进度。在研究结论中,我们为您提供了最终的研究报告,以提交给FDA。我们的团队还定期在研究过程中发布研究结果,以提高意识并传播科学和医疗保健社区之间的发现。
我们的客户
我们已经完成或正在为以下制药公司进行妊娠暴露注册,以履行其4期临床试验后营业后承诺:
安进
安进是生产evolocumab(repatha®),PCSK9(普罗蛋白转化酶枯草蛋白Kexin 9型)抑制剂抗体的生物技术公司,该抑制剂抗体用于治疗动脉粥样硬化心血管疾病(ASVCD)和家族性高胆固醇血症(FH)。Amgen还制造了Etanercept(ENBREL®),这是一种用于治疗的肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂:类风湿关节炎多关节幼年性特发性关节炎,牛皮癣关节炎,性斜角炎,链球菌炎和斑块propsoriasis。安进还从CelgeneApremilast(Otezla®),一种磷酸二酯酶4(PDE4)的抑制剂,该抑制剂用于治疗中至重度斑块牛皮癣和主动牛皮癣关节炎。bob体彩4.0全新版Mothertobaby妊娠研究协调了Repatha®与妊娠研究,ENBREL®&妊娠研究以及Otezla®&妊娠研究作为独立研究实体,以监测服用这些药物在怀孕期间服用这些药物的结果。
阿斯利康
阿斯利康是生产贝拉拉苏单抗(Fasenra™)的生物制药业务,这是一种白介素-5受体α导向的细胞溶解单克隆抗体(IgG1,kappa),指示用于对12岁及以上的严重哮喘患者的附加维持治疗,并具有12岁及以上的患者嗜酸性表型。bob体彩4.0全新版Mothertobaby妊娠研究将Fasenra™和妊娠研究作为独立研究实体,以监测怀孕期间服用这种药物的女性的结果。
gsk
gsk是Mepolizumab(NUCALA®)的药物制造商,是白介素5(IL-5)拮抗剂单克隆抗体(IgG1 Kappa),表示为严重的6岁及以上的严重哮喘患者,并具有嗜酸性嗜酸性哮喘的患者的附加维护治疗表型。bob体彩4.0全新版Mothertobaby妊娠研究领导Nucala®和妊娠研究作为独立研究实体,以监测怀孕期间服用这种药物的女性结果。
Leflunomide联盟
Leflunomide是一种嘧啶的合成抑制剂,属于疾病改良的抗疾病药物(DMARD)类。它指示用于治疗成人中度至重度类风湿关节炎,并最初以品牌名称Arava®销售。制造公司制造Leflunomide的仿制药参与了一个财团,以监测这些产品在怀孕时的影响。bob体彩4.0全新版Mothertobaby妊娠研究将Leflunomide&Phartancy研究作为独立研究实体,以监测怀孕期间服用这种药物的女性的结果。
詹森
詹森是一家约翰逊和约翰逊制药公司,生产Guselkumab(Tremfya®),这是一款白介素-23阻滞剂,用于治疗中等至重度斑块牛皮癣的成年患者。詹森also manufactures ustekinumab (Stelara®), a human interleukin-12 and -23 antagonist indicated for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis, active psoriatic arthritis, moderate-to-severely active Crohn’s Disease, and moderate-to-severely active ulcerative colitis. MotherToBaby Pregnancy Studies is carrying out the Tremfya® & Pregnancy Study as well as the Stelara® & Pregnancy Study as an independent research entity to monitor the outcomes of females who take these medications during pregnancy.
辉瑞
辉瑞是一家生物制药公司,生产处方药Tofacitinib(Xeljanz®),这是一种Janus激酶(JAK)抑制剂,该抑制剂指示用于治疗适中的类风湿关节炎,活跃的银屑病性关节炎,或中度地位,或中度活跃活跃的溃疡性溃疡性溃疡性溃疡性结肠炎。使用Biontech,辉瑞还开发并生产一种mRNA疫苗,以防止19. Covid-19感染。bob体彩4.0全新版Mothertobaby妊娠研究协调了Xeljanz®&妊娠研究和辉瑞-biontech Covid-19疫苗和妊娠研究作为独立研究实体,以监测接受Xeljanz®或接受pfizer-Biontech疫苗的个人结果。
Regeneron
Regeneron是生物技术公司,生产处方药dupilumab(dupixent®),是白介素-4受体α拮抗剂,指示用于治疗中度至重度特应性皮肤炎或作为中度至野外患者的附加维护治疗具有嗜酸性表型的12岁及以上的哮喘。bob体彩4.0全新版Mothertobaby妊娠研究将Dupixent®和妊娠研究作为独立研究实体,以监测怀孕期间服用这种药物的女性结果。
罗氏
罗氏是生产处方药Tocilizumab(Actemra®)的制药公司,这是一家白介素-6(IL-6)受体拮抗剂,用于治疗适中至严重活跃的类风湿关节炎,活性的多节或全身性幼年性特发性关节炎和巨大的细胞炎和巨大的细胞疗法。bob体彩4.0全新版Mothertobaby妊娠研究将ActeMra®和妊娠研究指导为独立研究实体,以监测怀孕期间服用这种药物的女性的结果。
赛诺菲
赛诺菲是一家生产处方药sarilumab(Kevzara®)的生物制药公司,这是一家白介素-6(IL-6)受体拮抗剂,用于治疗适中至严重活跃的类风湿关节炎。Sanofi还生产Teriflunomide(Aubagio®),这是一种嘧啶合成抑制剂,用于治疗复发形式的多发性硬化症。bob体彩4.0全新版Mothertobaby妊娠研究进行了Kevzara®&妊娠研究以及Aubagio®&妊娠研究作为独立研究实体,以监测在怀孕期间服用这些药物的女性的结果。SANOFI还生产Leflunomide(ARAVA®),这是一种嘧啶合成抑制剂,该抑制剂用于治疗成人中度至重度类风湿关节炎。bob体彩4.0全新版Mothertobaby妊娠研究完成了该产品的妊娠登记册;阅读我们的Arava®与怀孕研究的发现。
太阳制药
太阳制药是制造Tildrakizumab-Asmn(Ilumya™)的制药公司,这是一位白介素-23拮抗剂,用于治疗中度至重度斑块牛皮癣。bob体彩4.0全新版Mothertobaby妊娠研究促进了Ilumya™和妊娠研究,作为一项独立研究实体,以监测怀孕期间服用这种药物的女性结果。
武田
武田是开发了处方药Vedolizumab(Entyvio®)的制药公司,这是成年人中的整合素受体拮抗剂,用于治疗中度至独特的活跃的克罗恩病和中度至独特的活跃溃疡性结肠炎。bob体彩4.0全新版Mothertobaby妊娠研究协调了Entyvio®和妊娠研究和MoteGrity®&妊娠研究,作为一个独立的研究实体,以监测在怀孕期间服用这些药物的个人的结果。
UCB
UCBis a biopharmaceutical company that manufactures certolizumab pegol (Cimzia®), a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated to reduce the signs and symptoms of Crohn’s disease as well as for the treatment of moderately-to-severely active rheumatoid arthritis, active psoriatic arthritis, active ankylosing spondylitis, and moderate-to-severe plaque psoriasis. MotherToBaby Pregnancy Studies directs the Cimzia® & Pregnancy Study as an independent research entity to monitor the outcomes of females who take this medication during pregnancy.
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